Enero

Estados Unidos y Suiza firman Acuerdo de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica

Estados Unidos y Suiza firman Acuerdo de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica

Estados Unidos y Suiza firmaron el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéuticas (GMP) de Estados Unidos y Suiza el 12 de enero de 2023.

Entre los firmantes que participaron en la ceremonia se encontraban el Representante Comercial Adjunto de los Estados Unidos, Jayme White, la Comisionada Adjunta de Política, Legislación y Asuntos Internacionales de la FDA, Andi Fristedt, la Secretaria de Estado de la Secretaría de Estado para Asuntos Económicos, Helena Budliger Artieda, y la Jefa de Servicios de Gestión y Asuntos Internacionales Dr. Jörg Schläpfer. 

“Este MRA ayudará a agilizar el movimiento de productos farmacéuticos y es un paso en la dirección correcta para crear una cadena de suministro más segura, fuerte y confiable que minimice la escasez de medicamentos”, dijo el embajador Jayme White. 

Antecedentes

El seguimiento de las cadenas de suministro de productos farmacéuticos se ha vuelto más difícil debido a las complejidades de la producción y el abastecimiento en el extranjero. La MRA proporciona una importante herramienta política para aprovechar la cooperación con autoridades reguladoras y comerciales afines para mejorar la supervisión de aspectos clave de la cadena de suministro de medicamentos. La pandemia de COVID-19 ha acentuado la necesidad de una colaboración regulatoria global, incluidos enfoques como los MRA. 

El MRA permitirá a las autoridades estadounidenses y suizas compartir documentos de sus inspecciones GMP de rutina de las instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos, lo que luego reduce los costos innecesarios y la duplicación de esfuerzos. Esta mayor eficiencia permitirá a las dos autoridades ejercer mejor su respectiva discreción regulatoria para reasignar recursos donde más se necesitan, lo que garantizará que todos los medicamentos importados a los dos países sean lo más seguros posible. 

Este MRA incluye disposiciones con respecto a:  

  • inspecciones y productos cubiertos; 
  • cuando los reguladores tienen la intención de aceptar documentos GMP oficiales del otro; 
  • cómo los reguladores se transmitirán los documentos oficiales de GMP entre sí; 
  • bajo qué circunstancias cada regulador espera solicitar que el otro realice inspecciones; 
  • en qué circunstancias un regulador puede suspender al otro a efectos del MRA; y 
  • el establecimiento de dos comités diferentes para facilitar el funcionamiento efectivo de la MRA.

Ver el texto de la MRA.

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