8 de Mayo del 2020

La FDA emite cambios en la Autorización de uso de emergencia para respiradores fabricados en China

El 7 de mayo de 2020, la FDA revisó y volvió a emitir la Autorización de uso de emergencia para respiradores fabricados en China.

Los cambios incluyen:
• Criterios para la autorización basados ​​en el desempeño aceptable de los estándares documentados por pruebas de laboratorio independientes
• La capacidad de los importadores para solicitar la EUA y ordenar a los fabricantes que proporcionen una lista de importadores autorizados.
• Adición del reconocimiento de la certificación de registro de la Asociación Nacional de Productos Médicos de China (NMPA)
• Enmendar el alcance de la autorización para describir un proceso que la FDA utilizará para eliminar los respiradores del Apéndice A si la FDA tiene motivos para creer que el respirador ya no es elegible para la autorización.

Según la nueva EUA del 7 de mayo, para que se agregue un respirador al Apéndice A según lo autorizado, se debe cumplir uno de los siguientes criterios de elegibilidad: 

1. Es fabricado por una entidad que posee una o más aprobaciones de NIOSH para otros modelos de FFR producidos de acuerdo con los estándares de autorización aplicables en otros países que pueden ser verificados por la FDA; o

2. Tiene una autorización regulatoria bajo una jurisdicción, incluida la certificación de registro de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) por parte de una autoridad reguladora provincial o municipal apropiada, que puede ser autenticada y verificada por la FDA; o

3. Anteriormente se incluyó en el Apéndice A bajo la carta de autorización del 3 de abril de 2020 como un respirador autorizado porque demostró un rendimiento aceptable según los estándares aplicables según lo documentan los informes de prueba, y NIOSH evaluó la eficiencia de filtración de partículas utilizando una versión modificada de NIOSH. Procedimiento de prueba estándar (STP) TEB-APR-STP-0059 dentro de los 45 días calendario posteriores a la fecha de emisión de este EUA, y tiene resultados de las pruebas de NIOSH que indican una eficiencia de filtración mínima y máxima mayor o igual al 95 por ciento. 

La FDA tomará muestras de respiradores de lotes de respiradores ya importados según el criterio tres. Si un fabricante no ha enviado respiradores a los Estados Unidos en el momento en que se vuelve a emitir este EUA, la FDA trabajará con un fabricante que sea elegible para este criterio para tomar muestras de los respiradores una vez que lleguen a un puerto de entrada de los EE. UU.

Si los respiradores no cumplen con los criterios de elegibilidad, el respirador aún puede cumplir con los criterios de elegibilidad para la autorización bajo la Mascarillas faciales (no quirúrgicas) EUA. Además, durante el COVID-19, la FDA generalmente no tiene la intención de objetar la importación y el uso de un modelo de respirador fuera de los entornos de atención médica, como una máscara facial general, como se describe en La guía de la FDA titulada Política de cumplimiento de mascarillas y respiradores durante la enfermedad por coronavirus (COVID-19) Emergencia de salud pública.

Esta información se ha obtenido directamente de la FDA en una de sus actualizaciones. 
 

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